Alimentos para atletas

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO-RDC No- 18, DE 27 DE ABRIL DE 2010

Dispõe sobre alimentos para atletas.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11

do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de

1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art.

54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria

n. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de

21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 26 de abril de 2010,

e

considerando a competência da Anvisa para regulamentar os

produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, estabelecida

na Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e especialmente no inciso

II do § 1º de seu art. 8º, que inclui os alimentos, inclusive bebidas,

águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares,

limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e

de medicamentos veterinários entre os bens e produtos submetidos ao

controle e à fiscalização sanitária pela Agência,

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu,

Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico sobre Alimentos

para Atletas, nos termos desta Resolução.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 2º Este regulamento tem o objetivo de estabelecer a

classificação, a designação, os requisitos de composição e de rotulagem

dos alimentos para atletas.

Seção II

Abrangência

Art. 3º Este regulamento se aplica aos alimentos especialmente

formulados para auxiliar os atletas a atender suas necessidades

nutricionais específicas e auxiliar no desempenho do exercício.

Parágrafo único. Este regulamento não abrange:

I – substâncias estimulantes, hormônios ou outras consideradas

como “doping” contidas na lista de substâncias proibidas pela

Agência Mundial Antidoping (WADA) e ou legislação pertinente;

II – substâncias com ação ou finalidade terapêutica ou medicamentosa,

incluindo produtos fitoterápicos, bem como suas associações

com nutrientes ou não nutrientes.

Seção III

Definições

Art. 4º Para efeito deste regulamento são adotadas as seguintes

definições:

I – atletas: praticantes de exercício físico com especialização

e desempenho máximos com o objetivo de participação em esporte

com esforço muscular intenso;

II – suplemento hidroeletrolítico para atletas: produto destinado

a auxiliar a hidratação;

III – suplemento energético para atletas: produto destinado a

complementar as necessidades energéticas;

IV – suplemento protéico para atletas: produto destinado a

complementar as necessidades protéicas;

V – suplemento para substituição parcial de refeições de

atletas: produto destinado a complementar as refeições de atletas em

situações nas quais o acesso a alimentos que compõem a alimentação

habitual seja restrito;

VI – suplemento de creatina para atletas: produto destinado a

complementar os estoques endógenos de creatina;

VII – suplemento de cafeína para atletas: produto destinado a

aumentar a resistência aeróbia em exercícios físicos de longa duração;

VIII – PDCAAS (Protein Digestibility Corrected Amino Acid

Score): escore aminoacídico corrigido pela digestibilidade da proteína

para a determinação de sua qualidade biológica.

CAPÍTULO II

DA CLASSIFICAÇÃO E DESIGNAÇÃO

Art. 5º É adotada a seguinte classificação para os produtos

abrangidos por este regulamento:

I – suplemento hidroeletrolítico para atletas;

II – suplemento energético para atletas;

III – suplemento protéico para atletas;

IV – suplemento para substituição parcial de refeições de

atletas;

V – suplemento de creatina para atletas;

VI suplemento de cafeína para atletas.

Parágrafo único. Os produtos devem ser designados conforme

classificação definida neste artigo.

CAPÍTULO III

DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS

Art. 6º Os suplementos hidroeletrolíticos para atletas devem

atender aos seguintes requisitos:

I – a concentração de sódio no produto pronto para consumo

deve estar entre 460 e 1150 mg/l, devendo ser utilizados sais inorgânicos

para fins alimentícios como fonte de sódio;

II – a osmolalidade do produto pronto para consumo deve ser

inferior a 330 mOsm/kg água;

III – os carboidratos podem constituir até 8% (m/v) do produto

pronto para consumo;

IV – o produto pode ser adicionado de vitaminas e minerais,

conforme Regulamento Técnico específico sobre adição de nutrientes

essenciais;

V – o produto pode ser adicionado de potássio em até 700

mg/l;

VI – o produto não pode ser adicionado de outros nutrientes

e não nutrientes;

VII – o produto não pode ser adicionado de fibras alimentares.

§1°. Quanto ao tipo de carboidratos, referente ao inciso III,

este produto não pode ser adicionado de amidos e polióis.

§2°. Com relação ao teor de carboidratos, constante do inciso

III, o teor de frutose, quando adicionada, não pode ser superior a 3%

(m/v) do produto pronto para o consumo.

Art. 7º Os suplementos energéticos para atletas devem atender

aos seguintes requisitos:

I – o produto pronto para consumo deve conter, no mínimo,

75% do valor energético total proveniente dos carboidratos;

II – a quantidade de carboidratos deve ser de, no mínimo, 15

g na porção do produto pronto para consumo;

III – este produto pode ser adicionado de vitaminas e minerais,

conforme Regulamento Técnico específico sobre adição de

nutrientes essenciais;

IV – este produto pode conter lipídios, proteínas intactas e ou

parcialmente hidrolisadas;

V – este produto não pode ser adicionado de fibras alimentares

e de não nutrientes.

Art. 8º Os suplementos protéicos para atletas devem atender

aos seguintes requisitos:

I – o produto pronto para consumo deve conter, no mínimo,

10 g de proteína na porção;

II – o produto pronto para consumo deve conter, no mínimo,

50% do valor energético total proveniente das proteínas;

III – este produto pode ser adicionado de vitaminas e minerais,

conforme Regulamento Técnico específico sobre adição de

nutrientes essenciais;

IV – este produto não pode ser adicionado de fibras alimentares

e de não nutrientes.

§1°. Quanto ao requisito de proteínas, referente ao inciso II,

a composição protéica do produto deve apresentar PDCAAS acima de

0,9.

§2°. A determinação do PDCAAS deve estar de acordo com

a metodologia de avaliação recomendada pela Organização das Nações

Unidas para Agricultura e Alimentação/Organização Mundial da

Saúde (FAO/WHO).

Art. 9º Os suplementos para substituição parcial de refeições

de atletas devem conter concentrações variadas de macronutrientes,

obedecendo aos seguintes requisitos:

I – a quantidade de carboidratos deve corresponder a 50-70%

do valor energético total do produto pronto para consumo;

II – a quantidade de proteínas deve corresponder a 13-20%

do valor energético total do produto pronto para consumo;

III – a quantidade de lipídios deve corresponder, no máximo,

a 30% do valor energético total do produto pronto para consumo;

IV – os teores de gorduras saturadas e gorduras trans não

podem ultrapassar 10% e 1% do valor energético total, respectivamente;

V – este produto deve fornecer, no mínimo, 300 kcal por

porção;

VI – este produto pode ser adicionado de vitaminas e minerais,

conforme Regulamento Técnico específico sobre adição de

nutrientes essenciais;

VII – este produto pode ser adicionado de fibras alimentares.

§1°. Quanto ao requisito de proteínas, referente ao inciso II,

a composição protéica do produto deve apresentar PDCAAS acima de

0,9.

§2°. A determinação do PDCAAS deve estar de acordo com

a metodologia de avaliação recomendada pela Organização das Nações

Unidas para Agricultura e Alimentação/Organização Mundial da

Saúde (FAO/WHO).

Art. 10. Os suplementos de creatina para atletas devem atender

aos seguintes requisitos:

I – o produto pronto para consumo deve conter de 1,5 a 3 g

de creatina na porção;

II – deve ser utilizada na formulação do produto creatina

monoidratada com grau de pureza mínima de 99,9%.

III – este produto pode ser adicionado de carboidratos;

IV – este produto não pode ser adicionado de fibras alimentares.

Art. 11. Os suplementos de cafeína para atletas devem atender

aos seguintes requisitos:

I – o produto deve fornecer entre 210 e 420 mg de cafeína na

porção;

II – deve ser utilizada na formulação do produto cafeína com

teor mínimo de 98,5% de 1,3,7-trimetilxantina, calculada sobre a base

anidra;

III – o produto não pode ser adicionado de nutrientes e de

outros não nutrientes.

Art. 12. Outras substâncias podem ser autorizadas pela Anvisa

desde que a segurança de uso, conforme Regulamento Técnico

específico, e a eficácia da finalidade de uso para atendimento das

necessidades nutricionais específicas e de desempenho no exercício

sejam cientificamente comprovadas.

CAPÍTULO IV

DOS REQUISITOS GERAIS

Art. 13. Os produtos devem atender aos Regulamentos Técnicos,

e outras normas pertinentes:

I – de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia de

fabricação;

II – de contaminantes;

III – de características macroscópicas, microscópicas e microbiológicas;

IV – de rotulagem geral de alimentos embalados;

V – de rotulagem nutricional de alimentos embalados;

VI – de embalagens e equipamentos;

VII – de informação nutricional complementar, quando houver.

Parágrafo único. É permitido o uso dos aditivos alimentares

e coadjuvantes de tecnologia previstos para os alimentos similares

quanto à composição e forma de apresentação, desde que atendam às

restrições e exigências constantes nos Regulamentos Técnicos pertinentes

e não alterem a finalidade do produto.

Art. 14. Os ingredientes utilizados devem ser seguros para o

consumo humano. A adição de ingredientes que não são utilizados

tradicionalmente como alimento pode ser autorizada desde que seja

comprovada a segurança de uso em atendimento a Regulamento Técnico

específico.

Art. 15. Os produtos previstos no art. 5º podem ser comercializados

em conjunto, desde que atendam aos requisitos de

designação, específicos, gerais e de rotulagem constantes deste regulamento.

Art. 16. Os produtos abrangidos por este regulamento somente

podem ser vendidos em unidades pré-embaladas na ausência

do cliente e prontos para oferta ao consumidor.

Art.17. Para atendimento aos requisitos específicos previstos

nos arts. 6º ao 12, devem ser considerados os ingredientes provenientes

do produto exposto à venda, sem considerar os nutrientes

contidos nos ingredientes utilizados na preparação, quando for o caso.

Parágrafo único. Este artigo não se aplica ao disposto no

inciso II do art. 6º.

Art. 18. Os produtos previstos no art. 5º podem ser comercializados

em diferentes formas de apresentação, como tablete,

comprimido, pó, gel, líquido, cápsula, barra, dentre outras, desde que

atendam aos requisitos específicos estabelecidos nos arts. 6º ao 12.

Art. 19. A empresa deve dispor da documentação referente

ao atendimento dos requisitos previstos neste regulamento para consulta

da autoridade competente.

CAPÍTULO V

DA ROTULAGEM

Art. 20. O tamanho da fonte utilizada para designação do

produto deve ser no mínimo 1/3 do tamanho da fonte utilizada na

marca.

Art. 21. Nos rótulos de todos os produtos previstos neste

regulamento deve constar a seguinte frase em destaque e negrito:

“Este produto não substitui uma alimentação equilibrada e seu consumo

deve ser orientado por nutricionista ou médico”.

Art. 22. Adicionalmente ao disposto no art. 21, nos rótulos

de suplementos hidroeletrolíticos para atletas, pode constar a expressão:

I – “isotônico” para os produtos prontos para o consumo com

osmolalidade entre 270 e 330 mOsm/kg água;

II – “hipotônico” para os produtos prontos para o consumo

com osmolalidade abaixo de 270 mOsm/kg água.

Art. 23. Adicionalmente ao disposto no art. 21, nos rótulos

de suplementos de creatina para atletas devem constar as seguintes

advertências em destaque e negrito:

I – “O consumo de creatina acima de 3g ao dia pode ser

prejudicial à saúde”;

II – “Este produto não deve ser consumido por crianças,

gestantes, idosos e portadores de enfermidades”.

Parágrafo único. A quantidade de creatina na porção deve ser

declarada no rótulo do produto.

Art. 24. Adicionalmente ao disposto no art. 21, nos rótulos

de suplementos de cafeína para atletas deve constar a advertência em

destaque e negrito: “Este produto não deve ser consumido por crianças,

gestantes, idosos e portadores de enfermidades”.

Parágrafo único. A quantidade de cafeína na porção deve ser

declarada no rótulo do produto.

Art. 25. A rotulagem nutricional deve atender ao disposto em

Regulamento Técnico específico com base na porção definida pelo

fabricante.

Art. 26. Na rotulagem dos produtos comercializados em conjunto

conforme previsto no art. 15 devem constar:

I – a designação de cada produto, conforme as classificações

individuais previstas no art. 4º, de acordo com os produtos que os

compõem;

II – a lista de ingredientes de cada produto;

III – o número de registro de cada produto;

IV – o prazo de validade correspondente ao do produto com

menor prazo;

V – a informação nutricional de cada produto.

Art. 27. Nos rótulos dos produtos não podem constar:

I – imagens e ou expressões que induzam o consumidor a

engano quanto a propriedades e ou efeitos que não possuam ou não

possam ser demonstrados referentes a perda de peso, ganho ou definição

de massa muscular e similares;

II – imagens e ou expressões que façam referências a hormônios

e outras substâncias farmacológicas e ou do metabolismo;

III – as expressões: “anabolizantes”, “hipertrofia muscular”,

“massa muscular”, “queima de gorduras”, “fat burners”, “aumento da

capacidade sexual”, “anticatabólico”, “anabólico”, equivalentes ou similares.

CAPÍTULO VI

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 28. As empresas abrangidas por esta Resolução terão o

prazo de 18 (dezoito) meses contados a partir da data de sua publicação

para promover as adequações necessárias de seus produtos

ao presente Regulamento Técnico, ficando proibida a comercialização

dos produtos não adequados após o término do prazo.

§1°. A partir da publicação desta Resolução, os novos produtos

devem atender na íntegra às exigências contidas neste regulamento.

§2°. Os processos de pedido de registro, além de suas petições

secundárias, que se encontram na Anvisa ou nos órgãos de

vigilância sanitária estaduais, distrital e municipais devem passar por

exigência técnica para adequação a norma vigente.

Art. 29. Os aminoácidos de cadeia ramificada ficam temporariamente

dispensados da obrigatoriedade de registro, e podem ser

comercializados, enquanto não contemplados em regulamentação específica,

obedecidos os seguintes requisitos:

I – cumprir os procedimentos previstos na Resolução n. 23 de

15 de março de 2000 e suas atualizações para produtos dispensados

de registro;

II – não ser indicados para atletas e não conter indicação de

uso para atletas na designação, rotulagem e qualquer que seja o

material promocional do produto;

III – utilizar a designação Aminoácidos de Cadeia Ramificada;

IV – cumprir as exigências estabelecidas nos itens 4.3.5;

9.1.2.2; 5; 6; 7; e, Anexo B da Portaria SVS/MS n. 222/1998.

Parágrafo único. Os produtos com registros atualmente vigentes

terão o prazo de 18 (dezoito) meses para se adequarem aos

requisitos acima.

Art. 30. O descumprimento das disposições contidas nesta

Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária,

nos termos da Lei No- 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem

prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 31. Fica revogada a Portaria SVS/MS n. 222, de 24 de

março de 1998, à exceção dos itens 4.3.5; 9.1.2.2; 5; 6; 7; e Anexo B

no que se refere aos aminoácidos de cadeia ramificada.

Art. 32. Nos itens 2.2.2 e 4.2.2 do Anexo da Portaria n. 29,

de 13 de janeiro de 1998 e no Anexo II da Resolução RDC n. 278, de

22 de setembro de 2005, onde se lê “alimentos para praticantes de

atividade física” leia-se “alimentos para atletas”.

Art. 33. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DOU 28.04.10

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