Antisséptico

RESOLUÇÃO-RDC No- 42, DE 25 DE OUTUBRO DE 2010

Dispõe sobre a obrigatoriedade de disponibilização

de preparação alcoólica para

fricção antisséptica das mãos, pelos serviços

de saúde do País, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11

do Regulamento aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de

1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art.

54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria

No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU

de 21 de agosto de 2006 e retificada no DOU de 29 de agosto de

2006, em reunião realizada em 22 de outubro de 2010,

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,

Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1o Fica aprovada a obrigatoriedade de disponibilização

de preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos, pelos

serviços de saúde do país, nos termos desta Resolução.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art.2o Este Regulamento possui o objetivo de instituir e

promover a higienização das mãos nos serviços de saúde do país, por

meio de preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos, de

acordo com as diretrizes da Organização Mundial de Saúde previstas

na Aliança Mundial para a Segurança do Paciente, com o intuito de

prevenir e controlar as infecções relacionadas à assistência à saúde,

visando à segurança do paciente e dos profissionais de saúde.

Seção II

Abrangência

Art.3o Este Regulamento aplica-se a todos os serviços de

saúde do país, seja qual for seu nível de complexidade.

Seção III

Definições

Art. 4o Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas

as seguintes definições:

I – Aliança Mundial para a Segurança do Paciente: iniciativa

da Organização Mundial de Saúde, criada em 2004, com o propósito

de mobilizar a cooperação internacional entre os países para promover

ações de melhoria da qualidade da assistência e da segurança

do paciente em serviços de saúde. No Brasil, este compromisso foi

formalizado em 2007, por meio da assinatura do Ministro da Saúde

na Declaração de Compromisso na Luta contra as Infecções Relacionadas

à Assistência à Saúde. O elemento central da Aliança é o

Desafio Global para a Segurança do Paciente, sendo a “Higienização

das Mãos em serviços de saúde” um dos grandes desafios.

II – Boas Práticas de Manipulação em Farmácias: conjunto

de medidas que visam assegurar que os produtos sejam consistentemente

manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados

para o uso pretendido e requerido na prescrição.

III – Fricção antisséptica das mãos com preparação alcoólica:

aplicação de preparação alcoólica nas mãos para reduzir a carga de

microrganismos sem a necessidade de enxague em água ou secagem

com papel toalha ou outros equipamentos.

IV – Higienização das mãos: termo genérico aplicável à higienização

simples das mãos, higienização antisséptica das mãos,

fricção antisséptica das mãos com preparação alcoólica e antissepsia

cirúrgica das mãos ou preparo pré-operatório de mãos.

V – Higienização simples das mãos: ato de higienizar as

mãos com água e sabonete comum, sob a forma líquida.

VI – Higienização antisséptica das mãos: ato de higienizar as

mãos com água e sabonete associado a agente antisséptico.

VII – Mãos visivelmente sujas: mãos que mostram sujidade

visível ou que estejam visivelmente contaminadas por sangue, fluidos

ou excreções corporais.

VIII – Ponto de assistência e tratamento: local onde ocorrem

simultaneamente as presenças do paciente e do profissional de saúde

e a prestação da assistência ou tratamento, envolvendo o contato com

o paciente.

IX – Preparação alcoólica para higienização das mãos sob a

forma líquida: preparação contendo álcool, na concentração final entre

60% a 80% destinadas à aplicação nas mãos para reduzir o

número de microrganismos. Recomenda-se que contenha emolientes

em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.

X – Preparação alcoólica para higienização das mãos sob as

formas gel, espuma e outras: preparações contendo álcool, na concentração

final mínima de 70% com atividade antibacteriana comprovada

por testes de laboratório in vitro (teste de suspensão) ou in

vivo, destinadas a reduzir o número de microrganismos. Recomendase

que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento

da pele.

XI – Regularização junto ao órgão sanitário competente:

comprovação, conforme dispositivos regulamentares, que determinado

produto ou serviço sujeito ao regime de vigilância sanitária obedece

à legislação vigente.

XII – Serviços de Saúde: qualquer estabelecimento destinado

ao desenvolvimento de ações relacionadas à promoção, proteção, manutenção

e recuperação da saúde, qualquer que seja o seu nível de

complexidade, em regime de internação ou não, incluindo a atenção

realizada em consultórios e domicílios.

CAPÍTULO II

DOS REQUISITOS MÍNIMOS

Art. 5º É obrigatória a disponibilização de preparação alcoólica

para fricção antisséptica das mãos:

I – nos pontos de assistência e tratamento de todos os serviços

de saúde do país;

II – nas salas de triagem, de pronto atendimento, unidades de

urgência e emergência, ambulatórios, unidades de internação, unidades

de terapia intensiva, clínicas e consultórios de serviços de

saúde;

III – nos serviços de atendimento móvel; e

IV – nos locais em que são realizados quaisquer procedimentos

invasivos.

Parágrafo único. Quando houver risco de mau uso de preparação

alcoólica por pacientes (ingestão e outros), os serviços de

saúde devem avaliar a situação e prover a disponibilização de preparação

alcoólica para fricção antisséptica das mãos de forma segura

RESOLUÇÃO-RDC No- 42, DE 25 DE OUTUBRO DE 2010

Dispõe sobre a obrigatoriedade de disponibilização

de preparação alcoólica para

fricção antisséptica das mãos, pelos serviços

de saúde do País, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11

do Regulamento aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de

1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art.

54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria

No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU

de 21 de agosto de 2006 e retificada no DOU de 29 de agosto de

2006, em reunião realizada em 22 de outubro de 2010,

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,

Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1o Fica aprovada a obrigatoriedade de disponibilização

de preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos, pelos

serviços de saúde do país, nos termos desta Resolução.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art.2o Este Regulamento possui o objetivo de instituir e

promover a higienização das mãos nos serviços de saúde do país, por

meio de preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos, de

acordo com as diretrizes da Organização Mundial de Saúde previstas

na Aliança Mundial para a Segurança do Paciente, com o intuito de

prevenir e controlar as infecções relacionadas à assistência à saúde,

visando à segurança do paciente e dos profissionais de saúde.

Seção II

Abrangência

Art.3o Este Regulamento aplica-se a todos os serviços de

saúde do país, seja qual for seu nível de complexidade.

Seção III

Definições

Art. 4o Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas

as seguintes definições:

I – Aliança Mundial para a Segurança do Paciente: iniciativa

da Organização Mundial de Saúde, criada em 2004, com o propósito

de mobilizar a cooperação internacional entre os países para promover

ações de melhoria da qualidade da assistência e da segurança

do paciente em serviços de saúde. No Brasil, este compromisso foi

formalizado em 2007, por meio da assinatura do Ministro da Saúde

na Declaração de Compromisso na Luta contra as Infecções Relacionadas

à Assistência à Saúde. O elemento central da Aliança é o

Desafio Global para a Segurança do Paciente, sendo a “Higienização

das Mãos em serviços de saúde” um dos grandes desafios.

II – Boas Práticas de Manipulação em Farmácias: conjunto

de medidas que visam assegurar que os produtos sejam consistentemente

manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados

para o uso pretendido e requerido na prescrição.

III – Fricção antisséptica das mãos com preparação alcoólica:

aplicação de preparação alcoólica nas mãos para reduzir a carga de

microrganismos sem a necessidade de enxague em água ou secagem

com papel toalha ou outros equipamentos.

IV – Higienização das mãos: termo genérico aplicável à higienização

simples das mãos, higienização antisséptica das mãos,

fricção antisséptica das mãos com preparação alcoólica e antissepsia

cirúrgica das mãos ou preparo pré-operatório de mãos.

V – Higienização simples das mãos: ato de higienizar as

mãos com água e sabonete comum, sob a forma líquida.

VI – Higienização antisséptica das mãos: ato de higienizar as

mãos com água e sabonete associado a agente antisséptico.

VII – Mãos visivelmente sujas: mãos que mostram sujidade

visível ou que estejam visivelmente contaminadas por sangue, fluidos

ou excreções corporais.

VIII – Ponto de assistência e tratamento: local onde ocorrem

simultaneamente as presenças do paciente e do profissional de saúde

e a prestação da assistência ou tratamento, envolvendo o contato com

o paciente.

IX – Preparação alcoólica para higienização das mãos sob a

forma líquida: preparação contendo álcool, na concentração final entre

60% a 80% destinadas à aplicação nas mãos para reduzir o

número de microrganismos. Recomenda-se que contenha emolientes

em sua formulação para evitar o ressecamento da pele.

X – Preparação alcoólica para higienização das mãos sob as

formas gel, espuma e outras: preparações contendo álcool, na concentração

final mínima de 70% com atividade antibacteriana comprovada

por testes de laboratório in vitro (teste de suspensão) ou in

vivo, destinadas a reduzir o número de microrganismos. Recomendase

que contenha emolientes em sua formulação para evitar o ressecamento

da pele.

XI – Regularização junto ao órgão sanitário competente:

comprovação, conforme dispositivos regulamentares, que determinado

produto ou serviço sujeito ao regime de vigilância sanitária obedece

à legislação vigente.

XII – Serviços de Saúde: qualquer estabelecimento destinado

ao desenvolvimento de ações relacionadas à promoção, proteção, manutenção

e recuperação da saúde, qualquer que seja o seu nível de

complexidade, em regime de internação ou não, incluindo a atenção

realizada em consultórios e domicílios.

CAPÍTULO II

DOS REQUISITOS MÍNIMOS

Art. 5º É obrigatória a disponibilização de preparação alcoólica

para fricção antisséptica das mãos:

I – nos pontos de assistência e tratamento de todos os serviços

de saúde do país;

II – nas salas de triagem, de pronto atendimento, unidades de

urgência e emergência, ambulatórios, unidades de internação, unidades

de terapia intensiva, clínicas e consultórios de serviços de

saúde;

III – nos serviços de atendimento móvel; e

IV – nos locais em que são realizados quaisquer procedimentos

invasivos.

Parágrafo único. Quando houver risco de mau uso de preparação

alcoólica por pacientes (ingestão e outros), os serviços de

saúde devem avaliar a situação e prover a disponibilização de preparação

alcoólica para fricção antisséptica das mãos de forma segura

Art. 6º Os dispensadores contendo preparações alcoólicas

para fricção antisséptica das mãos, para uso nos locais descritos no

Art. 5o, devem ser disponibilizados:

I – à beira do leito do paciente, de forma que os profissionais

de saúde não necessitem deixar o local de assistência e tratamento

para higienizar as mãos; e

II – em lugar visível e de fácil acesso.

§ 1° Os locais dos dispensadores contendo preparações alcoólicas

devem ser definidos em conjunto com o Serviço de Controle

de Infecção Hospitalar.

§ 2° Para os dispensadores de parede devem ser utilizados

refis em embalagens descartáveis contendo preparação alcoólica para

fricção antisséptica das mãos.

Art. 7º Além dos locais definidos no inciso I do Art. 6º, é

permitido que a preparação alcoólica para fricção antisséptica das

mãos seja portada pelos profissionais de saúde, por meio de frascos

individuais de bolso.

Art. 8º A fricção antisséptica das mãos com preparação alcoólica

não substitui a higienização simples das mãos, na presença de

sujidade visível nas mãos.

Art. 9o A preparação alcoólica para fricção antisséptica das

mãos a ser disponibilizada deve ser:

I – produto adquirido comercialmente, devidamente regularizado

junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA,

atendendo às exigências específicas; ou

II – produto manipulado em farmácias hospitalares e magistrais,

em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada –

RDC nº. 67, de 8 de outubro de 2007, que dispõe sobre as Boas

Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para

Uso Humano em Farmácias, no que couber.

Parágrafo único. A composição e o modo de preparo da

manipulação de preparação alcoólica para fricção antisséptica das

mãos devem seguir a técnica dos compêndios oficiais, incluindo as

formulações da Organização Mundial da Saúde.

Art. 10 É proibido, para fins de higienização das mãos, o uso

do álcool regularizado na ANVISA, como produto saneante.

Art. 11 Caso a preparação alcoólica para fricção antisséptica

das mãos seja manipulada pelo serviço de saúde, o envase deve ser

realizado pela farmácia hospitalar ou magistral.

Art. 12 As recomendações de segurança relacionadas ao armazenamento,

manuseio, transporte, distribuição e utilização da preparação

alcoólica para fricção antisséptica das mãos devem também

obedecer às demais normas vigentes.

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 13 Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução

terão um prazo de 60 (sessenta) dias, contados a partir da data de sua

publicação, para promover as adequações necessárias ao Regulamento

Técnico.

Parágrafo único. Os novos estabelecimentos e aqueles que

pretendam reiniciar suas atividades devem atender na íntegra às exigências

contidas neste regulamento, previamente ao início de seu

funcionamento.

Art. 14 O descumprimento das disposições contidas nesta

Resolução constitui infração de natureza sanitária, nos termos da Lei

nº. 6.437 de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades

civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 15 Todos os atos normativos mencionados nesta Resolução,

quando substituídos ou atualizados por novos atos, terão a

referência automaticamente atualizada em relação ao ato de origem.

Art. 16 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

DOU 26.10.10

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