Farmácia e Drogaria

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA-RDC Nº1,

DE 13 DE JANEIRO DE 2010

Dispõe sobre os critérios para peticionamento

de Concessão, Renovação, Cancelamento

a pedido, Alteração, Retificação de

Publicação e Reconsideração de Indeferimento

da Autorização de Funcionamento

de Empresa (AFE) dos estabelecimentos de

comércio varejista de medicamentos: farmácias

e drogarias.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11

do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de

1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art.

54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria

nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de

21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 16 de dezembro de

2009, e

considerando que a Autorização de Funcionamento de Empresa

(AFE), é ato privativo do órgão ou entidade competente do

Ministério da Saúde;

considerando a Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando a Medida-Provisória 2.190-32/2001;

considerando a Lei nº. 5.991, de 17 de dezembro de 1973;

considerando o Decreto nº. 74.170, de 10 de junho de

1974;

considerando a Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977;

considerando, ainda, a necessidade de dispor de critérios para

a Concessão, Renovação, Cancelamento a pedido, Alteração, Retificação

de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização

de Funcionamento de Empresa (AFE) dos estabelecimentos

de dispensação de medicamentos: farmácias e drogarias

Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,

Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Estabelecer os critérios relativos à Concessão, Renovação,

Cancelamento a pedido, Alteração, Retificação de Publicação

e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento

de Empresa (AFE) de todo e qualquer estabelecimento

nacional de comércio varejista de medicamentos: farmácias e drogarias.

Art. 2º Para efeitos desta norma serão adotadas as seguintes

definições:

I – Autorização: Ato privativo da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária, contendo permissão para que as empresas exerçam

as atividades sob regime de vigilância sanitária, mediante comprovação

de requisitos técnicos e administrativos específicos;

II – Estabelecimento: Unidade da empresa destinada ao comércio

de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

III – Farmácia: Estabelecimento de manipulação de fórmulas

magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos

farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de

atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra

equivalente de assistência médica;

IV – Drogaria: Estabelecimento de dispensação e comércio

de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas

embalagens originais;

V – Órgão sanitário competente: Agência Nacional de Vigilância

Sanitária e órgãos de vigilância sanitária dos Estados, do

Distrito Federal e dos Municípios;

VI – Formulário de petição (FP): Instrumento para inserção

de dados que permitam identificar o solicitante e o objeto solicitado,

disponível durante o peticionamento, realizado pela empresa no sítio

eletrônico da ANVISA (http://www.anvisa.gov.br);

VII – Guia de Recolhimento da União (GRU): Instituída pela

Secretaria do Tesouro Nacional e utilizada no âmbito da ANVISA

como forma de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância

Sanitária;

VIII – Licença: Ato privativo do órgão de saúde competente

dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão

para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam

qualquer atividade sob regime de vigilância sanitária;

IX – Peticionamento eletrônico: Pedido realizado em ambiente

Internet, por meio do formulário de petição, identificado por

um número de transação, cujo assunto é objeto de controle e fiscalização

da ANVISA. Possui duas modalidades:

a) Petição manual: Tipo de petição selecionada durante o

Peticionamento Eletrônico, que deve ser protocolizada na ANVISA,

via postal ou por meio do atendimento presencial, e deve ser constituída

por todos os documentos constantes da lista de verificação. O

formulário de petição, neste caso, deve ser gravado no computador ou

impresso para preenchimento de dados. Não permite a inserção direta

de dados no sistema de informações da ANVISA;

b) Petição eletrônica: Tipo de petição selecionada durante o

Peticionamento Eletrônico, realizada em ambiente exclusivamente

virtual – internet, sem necessidade de envio à agência dos documentos

em papel. O formulário de petição é preenchido em ambiente Internet,

cujos dados são diretamente enviados ao sistema de informações

da ANVISA;

X – Protocolo: Ato de entrada do peticionamento na ANVISA.

Possui duas modalidades:

a) protocolo físico: recebimento pela ANVISA, via postal ou

por meio do atendimento presencial, dos documentos constantes da

lista de verificação de documentos para o assunto peticionado;

b) protocolo eletrônico (on-line): recebimento da petição pela

ANVISA em ambiente exclusivamente virtual – Internet, sem necessidade

de remeter à ANVISA a documentação em papel;

XI – Representante Legal: Pessoa física ou jurídica investida

de poderes legais para praticar atos em nome do Agente Regulado,

preposta de gerir ou administrar seus negócios no âmbito da ANVISA;

XII – Responsável Técnico: Profissional legalmente habilitado

pela autoridade sanitária para a atividade que a empresa realiza

na área de produtos abrangidos por este Regulamento;

XIII – Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS):

Tributo instituído pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, devido

em razão do exercício regular do poder de polícia pela ANVISA, e

cujos fatores geradores estão descritos no Anexo II da mencionada

Lei.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES REGULAMENTARES

Seção I

Dos critérios gerais para peticionamento, protocolo e análise

dos pedidos de Concessão, Renovação, Cancelamento, Alteração, Retificação

de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização

de Funcionamento de Empresa

Art. 3º A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)

de que trata esta Resolução será concedida por estabelecimento e

possui validade de um ano.

Art. 4º O ato administrativo público que concede a Autorização,

Renovação, Cancelamento, Alteração, Retificação de Publicação

e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento

de Empresa (AFE) somente produzirá efeitos a partir da

sua publicação no Diário Oficial da União.

§ 1º Excetuam-se do disposto no caput deste artigo as Alterações

relativas à mudança de Responsável Técnico e Representante

Legal, que não serão publicadas.

§ 2º A produção de efeitos de que trata o caput também

estará condicionada à regularidade do estabelecimento autorizado perante

o Órgão Sanitário local competente, consubstanciada na emissão

da Licença Sanitária, e perante o Conselho Regional de Farmácia, na

forma do art. 15 da Lei nº. 5.991/73.

Art. 5º O peticionamento de Concessão, Renovação, Cancelamento,

Alteração, Retificação de Publicação e Reconsideração de

Indeferimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)

dos estabelecimentos de comércio varejista de medicamentos (farmácias

e drogarias) dar-se-á preferencialmente por meio de petição

eletrônica (on line), podendo ser, excepcionalmente, realizado por

meio de petição manual. Caso a documentação seja enviada de forma

eletrônica, não é necessário o envio dos documentos físicos à sede da

ANVISA em Brasília, conforme Instrução Normativa.

Seção II

Dos pedidos de Concessão, Renovação, Cancelamento, Alteração,

Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento

da Autorização de Funcionamento de Empresa

Art. 6º A Renovação da Autorização de Funcionamento de

Empresa (AFE) deve ser realizada anualmente para cada estabelecimento

de comércio varejista de medicamentos (farmácias e drogarias).

§ 1º Para fins de renovação, o vencimento da Autorização de

Funcionamento de Empresa (AFE) será a data da publicação da sua

concessão inicial no Diário Oficial da União (DOU).

§ 2º A petição de Renovação da Autorização de Funcionamento

de Empresa (AFE) deverá ser protocolizada no período compreendido

entre 90 (noventa) e 60 (sessenta) dias anteriores à data de

vencimento da respectiva AFE.

§ 3º A petição protocolizada em data anterior ao período

fixado no § 2° deste artigo não será conhecida pela ANVISA.

§ 4º Findo o prazo estabelecido no §2° deste artigo sem que

tenha sido efetivada a protocolização da petição de Renovação, a

Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) será declarada

caduca.

Art. 7º A alteração da Autorização de Funcionamento caberá

nas seguintes condições:

I – mudança de razão social;

II – ampliação ou redução das atividades;

III – mudança de endereço;

IV – mudança de responsável técnico;

V – mudança de representante legal.

Art. 8° As alterações que impliquem mudança do CNPJ não

são consideradas alterações da Autorização de Funcionamento. Neste

caso, deverão ser peticionados o cancelamento formal da Autorização

de Funcionamento anterior e Concessão de nova Autorização de Funcionamento.

Art. 9º Nos casos de peticionamento e protocolo exclusivamente

eletrônicos, o documento de instrução da petição deverá ser

digitalizado e apensado no ambiente virtual durante o peticionamento.

§ 1º Para as petições de Concessão, Renovação e Alteração

da Autorização de Funcionamento de Empresa, exceto a Alteração de

Responsável Técnico, o documento de instrução é a Licença Sanitária

ou o Relatório de Inspeção, ambos emitidos pelo Órgão Sanitário

competente.

§ 2º O documento de que trata o parágrafo anterior deverá

apresentar os dados atualizados e ser referente ao ano corrente. Caso

este ainda não tenha sido emitido, aceitar-se-á o documento relativo

ao ano imediatamente anterior, desde que o requerimento do exercício

atual tenha sido devidamente protocolizado no Órgão Sanitário competente.

§3º Para Alteração de Responsável Técnico, o documento de

instrução poderá ser a Licença Sanitária atualizada, emitida pelo Órgão

Sanitário competente, desde que esta apresente os dados do novo

responsável. Caso contrário, o documento de instrução é o Certificado/

Certidão de Regularidade Técnica, atualizado, referente ao ano

corrente.

§ 4º Para o Cancelamento de Autorização de Funcionamento

de Empresa, a empresa deverá apresentar justificativa concisa do

pleito e anexar virtualmente cópia do documento de baixa ou alteração

de objeto social na Junta Comercial.

§ 5º Para as petições de Reconsideração de Indeferimento e

Retificação de Publicação, a empresa deverá apresentar justificativa

concisa do pleito e anexar virtualmente o documento que fundamente

seu pedido.

Art. 10 Em caso de protocolo físico, os pedidos de Concessão,

Renovação e Alteração da Autorização de Funcionamento de

Empresa (AFE), exceto a Alteração de Responsável Técnico, deverão

ser instruídos com a documentação abaixo:

I – Formulário de Petição devidamente preenchido, em via

original, e assinado pelo Representante Legal e pelo Responsável

Técnico;

II – Cópia da Licença Sanitária ou Relatório de Inspeção,

ambos emitidos pelo Órgão Sanitário competente. O documento deverá

apresentar os dados atualizados e ser referente ao ano corrente.

Caso este ainda não tenha sido emitido, aceitar-se-á o documento

relativo ao ano imediatamente anterior, desde que o requerimento do

exercício atual tenha sido devidamente protocolizado no Órgão Sanitário

competente;

III – Via original do comprovante de pagamento da Taxa de

Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU), se aplicável.

§ 1º O pedido de Alteração de Responsável Técnico deve ser

instruído com a documentação abaixo:

I – Formulário de Petição devidamente preenchido, em via

original, e assinado pelo Representante Legal e pelo Responsável

Técnico;

II – Licença Sanitária atualizada, emitida pelo Órgão Sanitário

competente, desde que esta apresente os dados do novo responsável.

Caso contrário, o documento de instrução é o Certificado/

Certidão de Regularidade Técnica, atualizado, referente ao ano

corrente.

§ 2º O pedido de Cancelamento de Autorização de Funcionamento

de Empresa deve ser instruído com a documentação abaixo:

I – Formulário de Petição devidamente preenchido, em via

original, e assinado pelo Representante Legal e pelo Responsável

Técnico;

II – Justificativa concisa do pleito;

III – Cópia do documento de baixa ou alteração de objeto

social na Junta Comercial.

§ 3º Os pedidos de Retificação de Publicação e Reconsideração

de Indeferimento devem ser instruídos com a documentação

abaixo:

I – Formulário de Petição devidamente preenchido, em via

original, e assinado pelo Representante Legal e pelo Responsável

Técnico

II – Justificativa concisa do pleito;

III – Cópia da Licença Sanitária ou Relatório de Inspeção,

emitidos pelo Órgão Sanitário competente;

IV – Via original do comprovante de pagamento da Taxa de

Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU), se aplicável.

Art. 11 As atividades pleiteadas durante o peticionamento de

Ampliação de Atividades ou Concessão de Autorização de Funcionamento

de Empresa devem constar na Licença Sanitária encaminhada.

§ 1º Poderão ser autorizadas as atividades: dispensação de

medicamentos sujeitos a controle especial; dispensação de medicamentos

não sujeitos a controle especial; manipulação de produtos

oficinais; manipulação de produtos magistrais; prestação de serviços

farmacêuticos; e comércio de cosméticos, de perfumes, de produtos

de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais.

§ 2º O exercício das atividades de prestação de serviços

farmacêuticos e comércio de alimentos deve atender aos requisitos e

condições estabelecidos pela legislação específica vigente – Resolução

RDC n° 44, de 17 de agosto de 2009, e Instruções Normativas n° 09

e 10, de 17 de agosto de 2009.

Art. 12 A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)

poderá ser cancelada em decorrência de infrações sanitárias, tais como

inexistência do estabelecimento no local indicado, funcionamento

sem a respectiva licença da Vigilância Sanitária Local, entre outras

infrações.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 13 A inobservância do disposto nesta Resolução configura

infração de natureza sanitária, sujeitando os infratores às penalidades

previstas na Lei 6.437/77, sem prejuízo de outras sanções

de natureza civil ou penal cabíveis.

Art. 14 A apresentação de documentação falsa ao agente

público é crime, conforme previsto no Capítulo III do Código Penal

Brasileiro – Decreto Lei n° 2848, de 7 de dezembro de 1940.

Art. 15 Revogam-se a Resolução RDC nº. 238, de 27 de

dezembro de 2001, e eventuais disposições em contrário.

Art. 16 Esta Resolução entrará em vigor 18 dias após a sua

publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

DOU 14.01.10

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